Chaga Mountain, Inc
Unapproved drogue nouvelle
VIH, SIDA. « [F] ou la lutte contre le VIH ... Chaga a démontré anti-VIH, anti-bactérien, anti-paludéens, anti-inflammatoires et anti-helminthiques ... Anti-HIV ... lignines solubles dans l'eau isolée à partir de Chaga, inhibe la protéase du VIH. ..used pour le cholestérol élevé, le diabète, le cancer et le VIH / SIDA ... possèdent de nombreuses propriétés biologiques favorables telles que l'anti-cancer, anti-VIH-1 (type 1 du virus de l'immunodéficience humaine) ... utilisé pour l'asthme; Diabète; hypertension; syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ... »
Antivirales, antibiotiques, antifongiques, anti-Candida, antipaludéens: « [C] haga est également antiviral, antifongique, antimicrobien et anti-Candida ... Chagas tue ou inhibe la croissance ou la réplication en détruisant ou en supprimant la reproduction des bactéries ... sont antibactérien ... antipaludéens ... antipaludéen ... Anthelminthique ... Antivira ... Antifungall ... propriétés antimicrobiennes dans Chagas ... Anti-Candida ... antibactérien, antipaludéens, anti-inflammatoire, et les activités vermifuges ... ont des propriétés anti-bactériennes, anti-virales, anti-tumorale, anti-inflammatoire, anti-allergique. propriétés antibactériennes et antifongiques ... Il est également un agent antibactérien, abaisse le cholestérol et réduit candida ... »
Anti-inflammatoire . « [C] haga a des propriétés qui contribuent à l'inflammation ... ... ont des propriétés anti-inflammatoires puissants ... ... agit comme anti-inflammatoire dans le corps ... »
Arthrite. « [H] comme également été utilisé pour traiter l'arthrite, les problèmes de la prostate, les ulcères de la cornée, brûlures, maladies inflammatoires, les maladies inflammatoires de l'intestin, et des dommages à long terme de l'exposition à la fumée et le rayonnement, et de prévenir les effets secondaires des médicaments contre le cancer .. « .
La grippe, H1N1. « [U] sed pour ... la grippe (la grippe), la grippe H1N1 (grippe porcine), les allergies, l'hépatite, la maladie de Lyme, l'asthme, les infections de l'oreille ... a montré une activité contre la grippe (la grippe) virus A et B et diverses cellules cancéreuses ... »
La maladie de Wilson, Bronchite, la maladie de Crohn, la sclérose en plaques, l'arthrite, la maladie d'Alzheimer, TDAH, le syndrome de Down, la maladie de Hodgkin, la tuberculose, l'hépatite: « [U] La colite lcerative et la maladie de Crohn, la fibromyalgie, l'arthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques ... travaux comme un antioxydant pour aider à prévenir le cancer et les maladies cardiaques ... bénéficier d'une grande variété de maladies, y compris l'arthrite rhumatoïde et la maladie d'Alzheimer ... et maladies de la peau comme le psoriasis, l'eczéma ... d'autres utilisations comprennent le traitement du trouble du déficit d'attention avec hyperactivité ( TDAH), le sens émoussé du goût (hypogueusie), bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), les traumatismes crâniens sévères, la maladie de Crohn, la maladie d'Alzheimer, le syndrome de Down, la maladie de Hansen, la colite ulcéreuse, les ulcères gastro-duodénaux et de promouvoir la prise de poids chez les personnes souffrant de troubles alimentaires tels comme l'anorexie nerveuse ... Il est également utilisé pour la maladie drépanocytaire et les troubles héréditaires telles que acrodermatite entéropathique, thalassémie, et la maladie de Wilson ... Bro Maladie de nchitisCrohn (CD) ... Le diabète ... Lymphome de Hodgkin ... l'hépatite ... »
La dysfonction érectile. « [F] ou l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH), l'infertilité masculine, la dysfonction érectile (DE), la faiblesse des os (ostéoporose), la polyarthrite rhumatoïde, et des crampes musculaires associés à une maladie du foie ... »
En outre, votre « Chagas Champignon Colorant / Extrait - Alcool, Chaga champignons Sachets de thé, Chaga champignons en poudre en vrac Thés, Chaga Crème pour la peau et Baume à lèvres avec des ingrédients naturels, y compris les huiles essentielles naturelles » produits sont offerts à des conditions qui ne se prêtent pas à l'auto le diagnostic et le traitement par des personnes qui ne sont pas médecins; Par conséquent, mode d'emploi approprié ne peut être écrit de telle sorte qu'un profane peut utiliser les médicaments en toute sécurité pour leurs utilisations prévues. Ainsi, ces médicaments sont mal étiquetés conformément à l'article 502 (f) (1) de la Loi [21 U.S.C. § 352 (f) (1)], en ce que leur étiquetage ne parvient pas à porter des instructions appropriées pour les utilisations. L'introduction ou la livraison pour l'introduction dans le commerce entre les États de ces produits est une violation du § 301 (a) de la Loi [21 U.S.C. § 331 (a)].
Compléments alimentaires frelatés
Même si votre Chagas Champignon Colorant / Extrait - Alcool, Chaga champignons Sachets de thé et Chaga champignons en poudre en vrac produits Thés n'a pas d'allégations thérapeutiques qui les rendent des médicaments non approuvés, ces produits de suppléments alimentaires falsifiées vertu de l'article 402 (g) (1) de la Loi [21 USC § 342 (g) (1)] en ce sens qu'ils ont été préparés, emballés ou détenus dans des conditions qui ne répondent pas aux exigences actuelles bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les compléments alimentaires, Titre 21, Code des règlements fédéraux, partie 111 ( 21 CFR Part 111).
1. Vous ne parvenez pas à établir des spécifications d'identité pour chaque composant que vous utilisez dans la fabrication d'un complément alimentaire, tel que requis par la norme 21 CFR 111.70 (b). Plus précisément, vous ne parvenez pas à établir des spécifications de composants pour l'identité, la pureté, la force, la composition et les limites de contaminants pour votre thés Chaga champignons et champignons Chaga Colorant / Extrait - Alcool suppléments diététiques. S'il vous plaît noter qu'une fois que vous avez établi les spécifications d'identité pour chaque composant, vous devez vérifier que les spécifications sont respectées conformément à la norme 21 CFR 111.75 (a) (1) (i) et 21 CFR 111.75 (a) (2), et vous doit faire et tenir des registres conformément à la norme 21 CFR 111.95 (b).
Vous avez également omis d'effectuer au moins un test approprié ou un examen afin de vérifier l'identité d'un composant qui est un ingrédient alimentaire avant son utilisation, tel que requis par 21 CFR 111.75 (a) (1) (i) à moins que la FDA accorde une exemption en vertu 21 CFR 111.75 (a) (1) (ii). Plus précisément, vous avez déclaré à notre enquêteur que vous n'effectuer des tests d'identité sur l'un des composants utilisés pour produire des produits de compléments alimentaires que vous fabriquez.
2. Vous ne parvenez pas à préparer et suivre un dossier de fabrication maître écrit (MMR) pour chaque formulation unique de complément alimentaire que vous fabriquez et pour chaque taille de lot, afin d'assurer l'uniformité dans le lot fini d'un lot à, tel que requis par 21 CFR 111,205 et 21 CFR 111,210. Par exemple, vous avez déclaré à notre enquêteur les RME utilisés pour la fabrication de Chagas thé aux champignons et Chaga champignons non-alcool (glycérine) extrait de teinture à base de suppléments alimentaires n'ont pas identifié les spécifications pour chaque point, étape ou étape du processus de fabrication où le contrôle est nécessaire pour assurer la qualité d'un complément alimentaire.
une. La force, la concentration, le poids ou la mesure de chaque ingrédient alimentaire pour chaque taille de lot [21 CFR 111,210 (a)]
b. Une description exacte de la masse de mesure de chaque composant à utiliser [CFR 111,210 21 (c)].
c. Une déclaration de quantité sousclassée intentionnelle d'un ingrédient alimentaire [21 CFR 111,210 (e)]
ré. Une déclaration du rendement théorique d'un complément alimentaire fabriqué prévu à chaque point, l'étape, ou étape du procédé de fabrication et le rendement attendu lorsque vous avez terminé la fabrication du complément alimentaire [21 CFR 111,210 (f)]
e. Une étiquette représentative, ou un renvoi à l'emplacement physique de l'étiquette réelle ou représentant [21 CFR 111,210 (g)]
F. Les spécifications pour chaque point, l'étape, ou étape du procédé de fabrication où le contrôle est nécessaire pour assurer la qualité du complément alimentaire et que le complément alimentaire est emballé et étiqueté tel que spécifié dans la MMR [21 CFR 111,210 (h) (1)] ;
g. Les procédures d'échantillonnage et d'une référence croisée à des procédures de tests ou examens [21 CFR 111,210 (h) (2)]
3. Vos dossiers de production par lots (RPR) a échoué à inclure des informations complètes relatives à la production et le contrôle de chaque lot, tel que requis par 21 CFR 111,255 (b) et 21 CFR 111,260. Plus précisément, vos RBP pour votre thés Chaga champignons et champignons Chaga Colorant / Extrait - Alcool Les produits gratuits ne comprennent pas les informations suivantes:
une. L'identité de l'équipement et les lignes de traitement utilisées dans la production du lot [21 CFR 111,260 (b)];
b. La date et l'heure de l'entretien, le nettoyage et la désinfection des lignes d'équipement et de traitement utilisées dans la production du lot. [21 CFR 111,260 (c)];
c. Une déclaration du rendement réel et un état du pourcentage de rendement théorique à des phases appropriées du traitement [21 CFR 111,260 (f)];
ré. Les résultats des tests ou de l'examen effectué au cours de la production par lots ou une référence croisée à des résultats [21 CFR 111,260 (h)];
e. Documentation que le complément alimentaire fini est conforme aux spécifications établies conformément au § 111.70 (e) et (g) [21 CFR 111,260 (i)];
F. Documentation au moment de la performance que le personnel de contrôle de la qualité effectué les actions requises [21 CFR 111,260 (1)];
h. Documentation au moment de l'exécution de tout retraitement [21 CFR 111,260 (n)]
4. Vous ne parvenez pas à établir et suivre des procédures écrites qui décrivent vos opérations de contrôle de la qualité requis par 21 CFR 111,103, ni vous étiez en mesure de fournir des preuves que vous avez mis en place des opérations de contrôle de la qualité dans votre fabrication, l'emballage, l'étiquetage et la tenue des opérations exigées par 21 CFR 111.65.
Une fois que votre entreprise a établi les spécifications du produit pour l'identité, la pureté, la force, la composition et les limites de contaminants pour chaque complément alimentaire fini, vous devez vérifier que les spécifications sont respectées conformément à la norme 21 CFR 111.75 (c) et vous devez faire et de garder les registres conformément à la norme 21 CFR 111.95 (b).
Compléments alimentaires mal étiquetés
De plus, même si votre « Chagas Champignon Colorant / Extrait -L'alcool Free » produit n'a pas été un nouveau médicament non approuvé, il serait encore un complément alimentaire mal étiquetés au sens de l'article 403 de la Loi [21 U.S.C. § 343]. L'inspection a révélé les violations suivantes des exigences d'étiquetage des compléments alimentaires,
1. Votre « Chagas Champignon Colorant / Extrait -L'alcool Free » produit est mal étiquetés au sens de 403 (q) (5) (F) de la Loi [21 U.S.C. 343 (q) (5) (F)] parce qu'elle ne porte l'information nutritionnelle (panel « faits suppléments ») tel que requis par 21 CFR 101.36.
S'il vous plaît répondre par écrit dans les quinze (15) jours ouvrables à compter de réception de la présente lettre. Votre réponse doit décrire les étapes spécifiques que vous prenez pour corriger les violations mentionnées ci-dessus et de prévenir leur récurrence. Vous devez inclure dans la documentation de votre réponse et toute autre information utile qui nous aider à évaluer vos corrections. Si vous ne pouvez pas effectuer les actions correctives dans les quinze jours ouvrables, indiquer la raison du retard et la date à laquelle vous avez terminé la correction.