Diltiazem Crème pour Hydrochloride Fissure anale - Texte intégral Voir
concomitantes et laxatifs émollients seront autorisés, au besoin, au cours de la période d'étude (dépistage et traitement) pour faire en sorte que la constipation ou le passage des selles dures ne confonde pas l'évaluation ou l'amélioration de la condition. Des suppléments de fibres seront autorisés, mais devraient se poursuivre au niveau de référence.
Des instructions sur l'utilisation du journal système de réponse vocale interactive (IVRS) seront émis à des sujets à enregistrer la douleur liée fissure (NRS) et les symptômes de l'intestin par jour pendant la période de projection 1 semaines, pour confirmer l'admissibilité et post-randomisation pour enregistrer le pire douleur anale associé à ou après la défécation (NRS) et la douleur quotidienne globale liée AF-(NRS). Un record du nombre de fois que le sujet a defaecated, laxatif et l'utilisation des analgésiques sera également ainsi que le nombre de demandes de traitement de l'étude, toute modification aux médicaments concurrents et des événements indésirables (EI).
De plus, à tout ou partie des visites d'étude, les sujets enregistreront le Global patient Impression d'amélioration (PGI-I) sur une échelle de Likert de 7 points, remplir un court formulaire 36 de qualité (SF-36) du questionnaire de vie et feront l'objet d'examen leur AF. Des échantillons de sang de routine seront prises et l'irritation de la peau Score (SIS) enregistrées pour les évaluations de sécurité.
Tout sujet laissant l'étude suivante pour randomisation quelque raison que ce sera invité à compléter la visite de retrait anticipé. Cela inclut des sujets qui se désistent en raison du développement de l'intolérance, ou événements indésirables ainsi que les sujets qui nécessitent une intervention de sauvetage. Ces sujets seront de retour pour les visites de suivi sécurité à leurs rendez-vous d'évaluation de suivi prévus à l'horaire. Si la guérison complète a eu lieu à 2 ou 4 visites de la semaine, (à savoir avant la fin de la période de traitement de 8 semaines), les sujets seront invités à continuer d'appliquer le médicament pendant toute la durée de 8 semaines, jusqu'à l'évaluation finale.
Suite à la semaine 8 visite (ou retrait anticipé visite), les sujets seront suivis pendant 4 semaines (après la fin du médicament à l'étude) de noter les événements indésirables.
Toutes les analyses de sang de routine (biochimie) et hématologie et les taux plasmatiques de diltiazem et de ses principaux métabolites seront analysés par des laboratoires centraux.
D'autres détails de l'étude comme prévu par S.L.A. Pharma AG:
Changement de base en moyenne de pire douleur anale associé à ou après la défécation, pour la semaine 4 (pour les 7 jours de traitement précédant la visite Semaine 4). Échelle numérique, 0-10 où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Mesures de résultats secondaires:- Impression globale de l'amélioration du patient (PGI-I) [Délai: 4 semaines]
Par rapport à la façon dont vous avez ressenti avant de commencer le traitement à l'étude, comment voulez-vous maintenant décrire vos problèmes liés à la fissure anale? » Les réponses seront mesurés à l'échelle de Likert en 7 points où 1 = sensiblement moins bonne, 2 = Détérioration modérée, 3 = légèrement moins bon, 4 = aucun changement, 5 = légèrement améliorée, 6 = modérément améliorée, et 7 = sensiblement améliorée. Pourcentage de sujets marquant 5,6 ou 7 a été évaluée.
Nombre de sujets avec des effets indésirables, les résultats de laboratoire cliniques anormaux, les signes vitaux et l'apparition de toute réaction de sensibilité locale. Les données sont présentées où l'incidence est supérieure ou égale à 5%.
• Doit donner son consentement éclairé par écrit.
- sujets de sexe masculin ou féminin, à partir de 18 ans.
- Les sujets avec au moins un 4 histoire de la semaine de la FA douloureuse, avant le criblage, où la douleur associée AF-associée à, ou après, la défécation est connu au moins deux fois par semaine pendant 4 semaines avant le criblage avec une moyenne de ≥ 3 sur un NRS 11 points (échelle numérique, 0-10 où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable).
- Les sujets ayant une moyenne de ≥4 sur un NRS 11 points lors de la phase de dépistage de pire douleur anale associée à, ou après, défécation pour les plus récents 3 jours où le sujet a defaecated.
- Les sujets présentant des signes d'une fissure circonscrite, avec induration au niveau des bords.
- Prêt à arrêter toutes les autres préparations topiques concomitantes appliquées région périanale avant de commencer le traitement à l'étude et tout au long de l'étude.
- Volonté et capacité d'utiliser le journal IVRS.
- Les sujets qui ne veulent pas d'avoir l'examen de la FA.
- Les sujets avec AF « aiguë » (à savoir de la durée des symptômes moins de 4 semaines avant le criblage, et / ou pas d'induration de bords fissure).
- Plus de 1 AF.
- Les sujets qui ont eu une sphinctérotomie latérale ou anale ou autre étirement chirurgie antérieure impliquant le canal anal ou de la région péri-anale.
- Les sujets qui ont eu une injection sous-fissure de la toxine botulique dans les 3 mois précédant le dépistage, ou ont utilisé trinitrate glycéryle (GTN) pommade pour> 1 semaine dans les 4 semaines avant la visite de dépistage.
- Les sujets souffrant de fibrillation auriculaire associés à d'autres conditions (induite par le médicament [par exemple le nicorandil], un traumatisme, infection par le VIH, la fistule en ano, une maladie intestinale inflammatoire, la septicémie périanale ou maligne).
- Les sujets atteints de maladies cardiovasculaires (y compris ceux qui sont diagnostiqués par le dépistage ECG): histoire de la réduction de la fonction ventriculaire gauche, la bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (AV) ou prolongée intervalle P-R (> 0,2 seconde /> 200 millisecondes).
- Les sujets ayant une hypersensibilité connue à diltiazem.
- Les sujets qui ont déjà reçu un traitement avec la crème de chlorhydrate de diltiazem ou d'autres inhibiteurs calciques topiques.
- Les sujets qui prennent des médicaments interdits par le protocole.
- Les sujets qui ont pris des agents expérimentaux ont dû être interrompu au moins 8 semaines avant la sélection, ou pour une durée équivalente à 5 demi-vie (t1 / 2) de l'agent (période la plus longue);
- Les sujets qui ont ou ont subi des troubles gastro-intestinaux ou des procédures suivantes:
- Maladie inflammatoire de l'intestin.
- l'incontinence fécale chronique.
- Historique de la constipation chronique ou une constipation au cours des 4 semaines avant la phase de criblage (défini comme 2 ou moins défécations par semaine, associée à déformation / passage des selles dures).
- abcès anal.
- Une histoire de la radiothérapie au bassin.
- sténose / fibrose anale fixe.
- Les sujets ayant des antécédents de maladie néoplasique dans les 5 ans (sauf pour le carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde non métastatique de la peau).
- Les sujets ayant des antécédents cliniquement significative rénale, hépatique, neurologique, dermatologique, immunologiques, psychiatriques majeurs (y compris les toxicomanes ou d'alcool), ou d'une maladie hématologique.
- Les sujets avec des tests de laboratoire considérées comme cliniquement significatives au dépistage.
- Les sujets ayant un traitement élective ou autre prévue nécessitant une hospitalisation, au cours de l'étude, réservé avant l'entrée dans l'étude
- Les sujets qui ne seront pas disponibles pendant toute la durée du procès, susceptible d'être non conforme au protocole, ou qui sont jugés inappropriés par l'enquêteur pour toute autre raison;
- Les femmes en âge de procréer sauf si une intervention chirurgicale stérile ou d'utiliser une contraception appropriée (DIU, contraceptif oral ou à un dépôt ou d'une barrière, plus spermicide). Les femmes qui utilisent la contraception orale doit avoir commencé à l'utiliser au moins 2 mois avant l'inscription.
- Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent.
S'il vous plaît se référer à cette étude par son identifiant ClinicalTrials.gov: NCT01217515
Sevileva, Sevilieva, Bulgarie, 5400
Sofia, Bulgarie, 1233
MHAT Alexandrovska EAD
Sofia, Bulgarie, 1606
Académie de médecine militaire
Sofia, Bulgarie, 1606
Sofia, Bulgarie, 1618
Hôpital général pour le traitement actif « Stefan Cherkezov »
Blankenhain, Allemagne, 99444
Fürth, Allemagne, 90762
Und Dickdarm-End- Zentrum Mannheim
Mannheim, Allemagne, 68165
Pratique de la médecine interne
Wiesbaden, Allemagne, 65185
Kaunas Cliniques Universitaires médicaux
Kaunas, Lituanie, 50009
Siauliai, en Lituanie, 76231
UAB Baltic et American Medical et clinique chirurgicale
Vilnius, Lituanie, 10103
Spitalul Clinic de Urgenta "Prof Dr O Fodor" Cluj
Cluj Nopoca, Roumanie, 400162
Spitalul Clinic de Urgenta "Prof. Dr O Fodor"
Cluj-Napoca, Roumanie, 400162
Spitalul Judetean de Urgenta Deva
Deva, Roumanie, 330084
Institutul de Gastroenterologie si Hépatologie Lasi
Lasi, Roumanie, 700111
Spitalul Clinic Judetean de Urgente "Sf.Spiridon" Lasi
Lasi, Roumanie, 700111
Cabinet médical "Dr Lokos" Generala Chirurgie
Miercurea Ciuc, Roumanie, 530180
Spitalul Clinic Judetean Mures
Tg Mures, Roumanie, 540103
Centrul médicale Tuculanu SRL
Timisoara, Roumanie, 300167
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Timisoara
Timisoara, Roumanie, 300723
Zalau, Roumanie, 450112
Hôpital Clinico Universitario Lozano Blesa
Saragosse, Espagne, 50009
Derby City Hospital général
Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3DT
Royal Sussex County Hospital
Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
Sponsors et collaborateurs
Chris Jordan, Ph.D.
Autres ID d'étude Nombres:
Première étude Reçues:
Les résultats du premier reçus:
pertinentes supplémentaires termes MeSH:
Fissure à Ano
Maladies Anus
Maladies rectales
Maladies intestinales
Maladies gastro-intestinales
Maladies du système digestif
diltiazem
Agents antihypertenseurs
Bloqueurs de canaux calciques
Membrane Transport Modulateurs
Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
Agents vasodilatatrices